商品の詳細
一度だけ読みましたが、美品です。●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載!より実践的になりました。「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。【目次】第1章 GMP査察とFDAの組織第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters第3章 GMP査察対応第4章 FDAの査察プログラム第5章 警告書の代表例第6章 分野別警告書第7章 PMDAのGMP調査(査察)第8章 付属資料著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より)佐々木/次雄技術顧問(GMP Technical Advisor):メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域:細菌学(主にマイコプラズマ感染症)、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
カテゴリー: | 本・雑誌・漫画>>>本>>>健康・医学 |
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商品の状態: | 未使用に近い |
配送料の負担: | 送料込み(出品者負担) |
配送の方法: | らくらくメルカリ便 |
発送元の地域: | 東京都 |
発送までの日数: | 1~2日で発送 |
商品の説明
FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図
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電車好きの息子へ。おかげで平仮名にも興味を持ってくれるようになりました。
- にん358
- 25歳
- アトピー
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2歳の娘ですが、手遊びはもちろんの事、 カラオケ機能を使って自分で歌っています!! わが子ながら感心してしまいます。。 まあ2回も電池交換するくらい使っておりますので・・・ 1800円は安いと思いますよ。。
- 青髪くん
- 33歳
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子供が生活発表会で演じた作品なので購入。 発表会を振り返りながら痛快なお話を家でも満喫。 ユーモアたっぷりで楽しいお話に満足です。
- ダックワーズ3120
- 41歳
- アトピー
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購入品
ポケモン好きな子どもに購入。テレビアニメをみては、図鑑も開いてポケモンを探しています。
- 轟GTT
- 29歳
- アトピー
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購入品
本が届き早速開けたら模様かな?ってくらい表紙が汚れてました。汚れや擦れもあるし…。最低です。何度も模様か確認しましたが触ったらその部分はボコボコするので模様じゃなく汚れが付いてるのだと思います。通販でそんなの初めてです。それを発送する店もビックリです
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